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創新模式 助力宜昌生物醫藥產業發展--記兩大醫藥公共服務平臺建設運行

在2019年仿制藥發展論壇活動中,國內外醫藥行業專家學者再次將目光聚焦宜昌,聚焦宜昌生物醫藥產業的發展。

作為助力生物醫藥產業發展的創新模式,宜昌市仿制藥技術創新公共服務中心和醫藥產品生產公共服務平臺應運而生。在兩大平臺成立的一年里,它們呈現著什么樣的優勢與價值?日前,記者走進這兩個服務平臺所依托的醫藥行業優勢龍頭企業——宜昌人福藥業進行了實地探訪。

促進動力變革動能轉換

兩大醫藥公共服務平臺應運而生

宜昌市大力培育發展新興產業,2018年,生物醫藥、電子信息、新材料、裝備制造四大新興產業產值占工業總產值比重近40%,其中以仿制藥為代表的生物醫藥產業發展勢頭強勁。為搶抓產業變革的發展時機,宜昌市政府提出了堅持用創新辦法打造創新平臺的原則,按照“企業主體、市場運作、政府主導、資源整合”要求,更好發揮市場調節“無形的手”和政府調控“有形的手”的作用。

作為宜昌人福藥業有限責任公司黨委書記、董事長,李杰深有感觸,深知小微企業與初創企業所面臨的困難。何不將企業的優質要素向他們開放共享呢?李杰的想法與政府倡導的思路不謀而合。

2019年1月6日,宜昌市仿制藥技術創新公共服務平臺和醫藥產品生產公共服務平臺正式成立,并分別與宜昌東陽光股份有限公司、安琪酵母有限公司、三峽大學、三峽食品藥品檢驗檢測中心、湖北華強科技有限公司、湖北恒安芙林藥業股份有限公司簽訂了產業技術合作協議。

宜昌市仿制藥技術創新暨醫藥產品生產服務平臺揭牌儀式

平臺成立后,圍繞仿制藥產業技術突破及科技成果轉化,面向全市及周邊地區,為醫藥制造企業、高校科研院所、行政事業單位、孵化器單位、社會團體和個人,提供仿制藥一致性評價、產品研發及標準化生產、分析檢測、人員培訓等公共服務。宜昌市醫藥產品生產公共服務平臺則充分利用龍頭企業充足的能力優勢和技術優勢,面向國際和國內的醫藥產業,支持和服務醫藥成果轉化和規模化生產。兩大平臺的成立旨在最大限度地促進資源有效整合和分配,推動小微和初創企業的醫藥創新成果快速落地成長。在補齊科技創新短板、加速科研成果轉化、推動醫藥產業高質量發展等方面發揮重要作用,為宜昌實現“兩個走在前列”目標提供堅實支撐。

搭建仿制藥技術創新平臺

助力中小企業快速落地成長

宜昌市委市政府陸續出臺一系列政策,推動仿制藥產業走在全省前列,并依托“2+4”產業布局模式,實現宜昌生物醫藥產業全方位、差異化發展,由“仿”向“創”,從而形成自己獨一無二的名片。

2019年1月6日,依托宜昌人福藥業公司,宜昌市組建了仿制藥技術創新公共服務平臺,結合本地仿制藥產業發展現狀和特點,以支持和服務仿制藥科技成果產業化為導向,構建面向全國乃至全球的公共服務平臺,帶動醫藥產業快速、健康發展,支撐宜昌市發展成為我國重要的仿制藥生產基地。

天仁藥業是宜昌市一家民營中小企業,主要從事化學原料藥研發生產。天仁藥業委托仿制藥技術創新平臺對公司核心產品的粒徑分布研究、分析和檢測,仿制藥技術創新平臺又利用技術優勢幫助該公司順利打通了該產品的合成工藝,指導其在生產線完成了中試和工藝驗證,為該公司下階段向國家藥監局登記注冊創造了條件。2019年上半年,天仁藥業實現銷售收入2650萬元,同比增長34% ,創下公司歷史最佳水平。

2019年8月20日,宜昌市仿制藥技術創新公共服務平臺與宜昌生物醫藥孵化器成功簽約。到目前為止,平臺利用科技資源優勢為孵化器處于初創階段的近20家生物醫藥企業提供檢驗檢測、儀器共享、標準制訂、信息咨詢、人員培訓、項目評估等一系列服務,共同打開了宜昌市醫藥產業技術的新局面。

目前,仿制藥技術創新平臺已與三峽制藥、三峽普諾丁藥業等單位簽訂了仿制藥研發技術服務協議,對50個藥品展開了一致性評價。同時,已為10多家企業提供藥品分析檢測、標準制定、工藝研究、有關物質檢測等方面的服務共計200多次。

除為企業提供服務外,平臺還與臨床醫院展開了緊密合作。給宜昌市中心人民醫院提供技術指導和支持基礎,與市一醫院神經內科簽訂新藥開發和成果轉化協議。平臺已組織內外培訓800人次,也正成為中國藥科大學、武漢工程大學、三峽大學、湖北中醫藥大學等國內各大制藥專業院校學生的實習基地。

截至目前,宜昌人福藥業共有對乙酰氨基酚片、異煙肼片、鹽酸克林霉素膠囊、維生素B6片、維生素B2片等5個口服制劑產品取得仿制藥一致性評價批件,13個產品在評審,3個產品進入臨床BE階段。注射制劑的一致性評價工作已取得階段性成果,枸櫞酸芬太尼注射液已提交申請。到2020年底,公司立項的35個產品的一致性評價工作將全部結束,無論是過評品種還是在評品種都將在省內處于絕對領先地位。

搭建醫藥產品生產服務平臺

促進醫藥成果轉化和規模化生產

宜昌人福藥業建有博士后工作站、院士專家工作站,醫生學者定期或不定期進入工作站指導成果轉化工作。通過與學界組織緊密合作,將世界最優秀的麻醉專家請到中國來,與中國麻醉專家共同探討麻醉藥品的臨床使用以及生產和研發。


宜昌人福藥業出口基地


以人福藥業為依托,醫藥產品生產公共服務平臺現擁有東山園區、生物產業園區、遠安園區三大生產基地和特醫食品公司,30條制劑生產線、11條特殊原料藥生產線、1條醫療器械生產線和1條特醫食品生產線。部分車間或劑型生產線已通過美國FDA、歐盟等國際認證。目前,醫藥產品生產平臺已為宜昌市制藥企業三峽制藥、天仁藥業、恒安芙林藥業等單位提供產品或物料的檢驗服務22批次。2019年,平臺共組織國內外專家為宜昌市及湖北省制藥企業舉辦培訓會兩次,共計參與企業25家163人。

宜昌人福藥業未來即將上市的鎮靜藥注射用苯磺酸瑞馬唑侖就是在該平臺上與全球同步開發的一類創新藥。同時,宜昌人福藥業還與四川大學華西醫院、成都睿智化學研究有限公司聯合成功申報“神經精神類重大新藥創制”,在該平臺上開展了注射用磷丙泊酚鈉和異氟烷注射液的臨床研究。

公司黨委書記、董事長李杰(左二)與研發人員交流


堅持以創新為驅動,走“專特精新”的產品研發道路,宜昌人福藥業相繼在中國、美國、歐洲等地建立了五大研發基地,公司出口藥品口服制劑車間已經通過美國FDA、歐盟認證,承接來自歐美發達國家的訂單。公司擁有近700名以海外制藥專家、國內制藥博士、碩士為核心的科研團隊。

“仿”“創”并舉轉型升級

加快國家仿制藥生產基地建設

“醫藥產業投入大、標準高、研發時間長,建立公共服務平臺是一種創新模式的探索。平臺可以整合宜昌的醫藥資源,與企業、高校合作開展項目,為初創企業輸送所需,完成他們的委托,從研發、生產、培訓、管理,給他們提供一個全鏈條的服務,讓他們沒有后顧之憂,可以輕資產創業。平臺先是帶著他們一起做,最終他們自己成長起來,獨立研發、建廠、成果轉化。在平臺之上,研發生產、管理體系、臨床研究……每個節點都有專業團隊力量,都有專業體系在作支持,平臺能提供整個產業鏈完整的、開放的、共享的服務體系。通過一年的運行,應該說,平臺已經顯現出了它自身的創新價值。”談及創新平臺建成運行情況,人福醫藥集團總工程師、宜昌人福藥業公司副總裁、總工程師李莉娥欣喜地告訴記者。


宜昌人福藥業小容量注射制劑車間


李莉娥表示,宜昌人福藥業作為麻醉藥品專業研發生產企業,公司所走的正是一條仿創結合之路。公司已有30個品種通過了一致性評價,還將有5個品種通過評價,仿制藥占到40%左右,而創新藥已經達到10個。在不斷豐富芬太尼系列產品的基礎上,公司又相繼研發上市了鹽酸納布啡、鹽酸氫嗎啡酮等藥品,填補國內空白的品種。在研的1類新藥苯磺酸瑞馬唑侖和磷丙泊酚二鈉預計2020年上市。“十四五”期間,公司還會有20多個創新藥和首仿藥上市。同時,繼續進行在歐美等國家的產品注冊,完成公司所有劑型生產線的國際化質量體系認證的升級工作,全面參與國際市場競爭,將在免疫調節抗腫瘤、抗感染藥、生物制藥以及新型靶向制劑藥等方面打造多個領域的創新平臺。


宜昌人福藥業研發分析人員


依托醫藥公共服務平臺,宜昌市各大企業自主創新的產品數量正不斷增加,全市有6家企業儲備了各類新藥21種,16家企業有在研產品或工藝項目60項。宜昌已開展仿制藥評價的品種達到65個,通過一致性評價品種8個,已開展一致評價及已通過的品種均居全省第一。

目前,全市已有規模以上生物醫藥企業86家,初步形成了以化學原料藥和制劑為主,以中成藥和中藥飲片、衛生材料及醫藥用品制造為輔的醫藥產業體系,形成了在麻醉系列用藥、抗感染用藥、抗病毒用藥、醫用敷料、氨基酸、皮膚用藥等領域優勢產業及龍頭企業。到2022年,宜昌市力爭醫藥產業工業總產值達到500億元,審批上市藥品30個以上。到2025年,生物醫藥產業將成為宜昌市千億級產業集群之一,初步成為全國一流仿制藥生產基地。



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